导读

 

　　预灌封注射器是近年来发展起来的新型药包材，具有储存药品和普通注射两种作用。预灌封注射器与传统药包材相比，具有用药剂量更准确、使用方便、便于运输储存等优点，逐渐成为疫苗、生物制品、美容产品等的常用包装材料。

目前使用较多的玻璃预灌封注射器通常由玻璃管通过热成型工艺生产。其中一个重要步骤是锥体通道的形成，通常使用一个由耐高温材料制成的细针打通，如钨针。在使用钨针的情况下，可能在玻璃套筒内表面造成钨残留。已有研究表明，钨在玻璃针管内的残留不仅会影响其内表面耐受性，而且还可导致蛋白质的聚集或沉淀，进而引起免疫原性反应。

　　国家药典委员会发布通则4226《预灌封注射器钨溶出量测定法》征求意见稿，即将收录于2025版《中国药典》，用于玻璃预灌封注射器中钨溶出量的控制。

 

通则4226征求意见稿解读

 

　　ISO标准《Glass syringes-Determination of extractable tungsten》（ISO 3749:2022)采用纯水作为供试品溶液制备的浸提介质，考察预灌封注射器钨的溶出。

　　考虑到预灌封注射器与药液长期接触，并且接触的药液性质不局限于纯水，还包括酸性缓冲液、碱性缓冲液等，因此水浸提不能反映某些情况下钨的实际溶出量。通则4226《预灌封注射器钨溶出量测定法》（征求意见稿）在采用纯水浸提法的同时，增加0.01mol/L氢氧化钠溶液浸提法作为第二法，以考察不同情况下钨的溶出情况。

 

表1、国内外钨的溶出检测对比表

 

 

 

科技智能，ICPMS“钨”忧分析

---

 

 

 

岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS

 

 

1 智能方法开发和数据诊断，提升分析准确性

 

　　ICPMS solution具备方法开发助手和数据诊断助手两大助手，智能一键式方法开发和数据诊断：

　　方法开发助手大大简化了分析方法的创建过程，根据全元素定性数据，软件自动推荐好的质量数和内标元素，并自动给出校正曲线样品的浓度范围，智能开发方法。

　　数据诊断助手基于样品中全元素信息自动识别干扰，自动完成数据诊断，确保测定结果的准确性的同时，大大节约数据处理时间，提高分析效率。

 

 

方法开发助手和数据诊断助手

 

 

2 八极杆碰撞池保证高灵敏度低干扰分析

 

　　新开发的八极杆碰撞池系统，通过氦气碰撞有效消除多原子离子的干扰。同时，八极杆稳定区域大，离子通过率高，分析灵敏度高。

 

 

八极杆碰撞池消除多原子离子干扰示意图

 

 

 

3 先进Mini炬管，实现低运行成本分析

 

　　岛津ICPMS可使用纯度≥99.95%普氩稳定运行，并且采用先进的Mini炬管气体节约气体消耗量，Mini炬管比标准炬管氩气消耗减少40%，同时可获得与标准炬管相同的灵敏度。并且在分析的间隙等待时间，可自动转入ECO模式待机，气体消耗量为分析模式的一半，进一步节省运行成本。

 

 

 

标准炬管、Mini炬管、ECO模式（待机）
不同条件下的等离子体

 

 

检测方案

---

 

仪器测定参数

 

主要测定参数见下表

 

 

表2. 仪器测定参数

、

 

 

 

检测案例

 

第一法 水浸提

 

　　按照第一法用超纯水配置标准曲线，按照上述条件测定，0-50 μg/L范围内线性良好，r=0.99996，标准曲线见下图。

 

 

　　参照第一法浸提玻璃预灌封注射器后，按照上述条件测定并做加标回收试验，加标回收率为94.9%-102%，详细测定结果见表3。

 

表3. 超纯水浸提结果

 

 

 

第二法 0.01mol/L氢氧化钠浸提

 

　　按照第二法用0.01mol/L氢氧化钠浸提配置标准曲线，按照上述条件测定，0-50 μg/L范围内线性良好，r=0.99997，标准曲线见下图。

 

 

　　参照第二法浸提玻璃预灌封注射器后，按照上述条件测定并做加标回收试验，加标回收率为97.0%-109%，详细测定结果见表4。

 

表4  0.01mol/L氢氧化钠浸提结果】

 

 

 

结语

 

　　岛津ICPMS采用微型炬管、Eco模式和工业氩气，可大幅度减少仪器的运行成本，实现低成本分析；方法开发助手和数据诊断助手两大助手护航，确保测定结果的准确性。岛津公司作为知名的分析仪器供应商，一直致力于《中国药典》及时应对，除预灌封注射器钨溶出测定解决方案外，更多药包材新规应对解决方案见下方链接：

　　药用有色玻璃有啥讲究？岛津紫外带您探秘遮光性能

　　小瓶塞大健康-药典新"硅""油"我守护

　　药典新标准丨这才是“药包材环氧乙烷测定”的正确打开方式

 

 

 

 此文章来源：岛津官网 ，如有涉及版权问题，请与我司联系，我司将尽快处理，谢谢