7*12小时服务热线(业务咨询):400-099-6011

产品应用常识

首页 > 技术及应用 > 产品应用常识 > 无菌室洁净度检测方法与步骤

无菌室洁净度检测方法与步骤

提供 来源:公众号      日期:2020年06月13日
分享到:

无菌室洁净度检测方法与步骤

 无菌室在消 毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。

(1)沉降菌检测方法及标准:
以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

(2)浮游菌检测方法及标准:
用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消 毒房间的消 毒剂灭 菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。
全部采样结束后,将培养皿置36℃士1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。

定期进行洁净度再验证:
定期(每季度、半年、1年)或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,以确保洁净度符合规定,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估,根据评估结果,了解无菌室设施环境质量的稳定状况及变化趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏限度。

定期更换 新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高 效头:
定期(至少每年1次)更换 新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭 菌持续有 效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高 效头。以确保净化系统的功能持续有 效,并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存

 此文章来源:食品微生物检测如有涉及版权问题,可与我司联系,我司将第 一时间处理,谢谢

下载

  • 徕卡金相显微镜DM2700M样本

    Leica DM2700 M LED照明正置材料显微镜。Leica DM2700 M为适用于明场、暗场、微分干涉、偏光以及荧光用途的多功能立式显微系统。

    2017年01月04日
  • 清洁度检测系统CCM200(全自动清洁度分析仪)

    CCM200C普通型清洁度检测系统对清洗过滤后得到的滤有残渣的滤纸,通过显微镜法观察和测定残渣颗粒的大小,与CCM-100C型的清洁度检测系统的差别在CCM-200C型是智能型,可以通过电脑任何控制平台。

    2018年12月10日
  • 徕卡金相显微镜DM6M介绍资料

    徕卡金相显微镜主要用于材料分析,金相组织观察,与同济大学合作的显微镜型号是DM6M为正置式三目镜,配了徕卡品牌DFC450型的500万物理像素摄像头…

    2016年08月27日

BAHENS仪器微信公众号

Copyright © 2010 BaHens(CHINA) INSTRUMENT CO.,LTD 沪ICP备10009833号-16